108年 高考三級 公職藥師｜歷屆考題全文（機器抽取）
108年公務人員高等考試三級考試暨普通考試公職藥師類科歷屆試題，含行政法、藥事管理及其相關法規、查驗登記審查相關法規等 2 科。
共 2 份考卷｜資料來源：依政府資料開放授權條款（OGDL）第 1 版利用，資料集：考選部歷屆試題（data.gov.tw dataset 170565），108 年。
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行政法、藥事管理及其相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
代號：
30120
頁次：
1 － 1
108 年公務人員高等考試三級考試試題
類
科：公職藥師
科
目：行政法、藥事管理及其相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
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一、甲係某診所醫師，遭民眾檢舉其以不正當方法招攬業務，違反醫師法相 關規定，主管機關乙乃進行調查。甲知悉後，依行政程序法第 46 條第 1 項規定，向乙申請閱覽調查卷宗；乙以涉及公務機密為由拒絕之。請詳 附理由，回答下列問題： （每小題 10 分，共 30 分）
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就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？
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乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕 繳納罰鍰。乙應如何強制執行？
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承上 ，甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否 應停止執行？
【參考法條：行政程序法第 46 條第 1
項】
當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或 維護其法律上利益有必要者為限。
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二、網際網路、電視購物已成為新興交易通路型態，衛生福利部（原行政院 衛生署）自民國 101 年 11 月 1 日起開放通訊交易通路販賣醫療器材， 後續在 103 年、 104 年及 106 年進行相關公告，試回答下列問題：
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某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（ 5 分）
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請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各 3 項。 （ 10 分）
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為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊 交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（ 15 分）
三、為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師：
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「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。 （ 12 分）
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如何確保確實執行前述職責？（ 8 分）
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四、依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原 料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一 致時，申請廠商如何因應？（ 10 分）
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五、試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」 。 （ 10 分）
座號：
查驗登記審查相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
代號：
30110
頁次：
1 － 1
108 年公務人員高等考試三級考試試題
類
科：公職藥師
科
目：查驗登記審查相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
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本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
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一、近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件，為了確保民眾基本 用藥不致缺乏，藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定，罕見疾病防 治及藥物法也有通報之規定，請說明之。未依規定通報分別有什麼罰 則？（ 25 分）
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二、藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合 那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試 驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥品之規定為何？（ 25 分）
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三、我國參考國際先進國家規範，對生物相似性藥品的上市許可，訂有「生 物相似性藥品查驗登記基準」 。請說明：
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該基準之適用範圍。 （ 10 分）
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該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品（ R ）的選擇，有何相 關規定？（ 15 分）
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四、國內在 107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架 回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104 年公 告之「藥物回收處理辦法」 ，請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。 （ 25 分）
座號：