106 年公務人員高等考試三級考試試題

類

科：公職藥師

科

目：行政法、藥事管理及其相關法規

考試時間：

2 小時

※注意：

 禁止使用電子計算器。

•  不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

•  本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。

• 一、甲為釐清其配偶乙，遭 A 機關懲處事實及理由，依政府資訊公開法第 6 條︰「與人 民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為 之。」以利害關係人身分，向 A 機關申請複印該案相關函文。 A 機關函覆，其申請 係對所屬公務員所為人事行政行為，不適用該法之行政程序，且無涉甲權利或法律 上利益，故礙難同意。

•  試分析所涉機關與相關當事人間之法律關係。 （ 15 分）

•  本案涉及之權利或利益為何？其法益輕重如何衡量？甲對 機關上述處理回覆不

• A 服，應如何進行救濟程序？（ 15 分）

參考條文︰政府資訊公開法

第 6 條： 「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為之。」 第 9 條第 1 項： 「具有中華民國國籍並在中華民國設籍之國民及其所設立之本國法人、團體，得依本法 規定申請政府機關提供政府資訊。持有中華民國護照僑居國外之國民，亦同。」

第 18 條 第 1 項： 「政府資訊屬於下列各款情形之一者，應限制公開或不予提供之：

• 一、經依法核定為國家機密或其他法律、法規命令規定應秘密事項或限制、禁止公開者。

• 二、公開或提供有礙犯罪之偵查、追訴、執行或足以妨害刑事被告受公正之裁判或有危 害他人生命、身體、自由、財產者。

• 三、政府機關作成意思決定前，內部單位之擬稿或其他準備作業。但對公益有必要者， 得公開或提供之。

……」

• 二、請分別說明「藥品優良調劑作業準則」所稱「調劑」 、 「調配」與「調製」之意涵。 （各 5 分，共 15 分）

• 三、最近發現新興濫用藥甲卡西酮（ methcathinone ）常混雜於咖啡包中，流竄於夜店等娛 樂場所，造成極大社會問題。請敘述：

•  何謂「新精神活性物質」 （ new psychoactive substance ）？（ 5 分）

•  本類毒品結構與代謝均類似安非他命，何以檢驗困難度卻甚高？（ 5 分）

• 四、國內藥害救濟以疑因異嘌呤醇（ allopurinol ）致嚴重不良反應的給付案件最常見，請問：

•  藥害救濟法立法目的。 （ 5 分）

•  誰是藥害救濟請求權人？（ 5 分）

代號：

28920

全一張

（正面）

座號：

類

科：公職藥師

科

目：行政法、藥事管理及其相關法規

• 五、甲藥商為合法藥商，擅將已逾期之 A 處方藥品之有效期限更改成為未逾期，供售予 醫療機構及藥局，請依藥事法之規定，說明 A 藥品及甲藥商觸犯之法條及依法各應 如何處置？（ 15 分）

• 六、請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物， 並說明其核准時機及條件。 （ 15 分）

• 七、請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定，回答下列問題：

•  說明受試者之選擇對象及考慮因素。 （ 3 分）

•  說明同意試驗執行之權責單位。 （ 2 分）

代號：

28920

全一張

（背面）

類

科：公職藥師

科

目：查驗登記審查相關法規

考試時間：

2 小時

※注意：

 禁止使用電子計算器。

•  不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

•  本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。

• 一、請從法律依據、上市許可（ market authorization ）法規、臨床試驗、原產國上市許可、 藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的 查驗登記與一般新藥的查驗登記之差異。 （ 25 分）

• 二、請試述下列名詞之意涵： （每小題 5 分，共 10 分）

•  藥品生產製造的「批（ Batch ） 」

•  人體研究法定義之「去連結」

• 三、請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。 （ 15 分）

• 四、依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴 重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有 何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並依不同情境討論之。 （ 25 分）

• 五、在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的， 請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題 等事項。 （ 25 分）

（請接背面）

代號：

28910

座號：