104年 高考三級 公職藥師｜歷屆考題全文（機器抽取）
104年公務人員高等考試三級考試暨普通考試公職藥師類科歷屆試題，含查驗登記審查相關法規、行政法、藥事管理及其相關法規等 2 科。
共 2 份考卷｜資料來源：依政府資料開放授權條款（OGDL）第 1 版利用，資料集：考選部歷屆試題（data.gov.tw dataset 170565），104 年。
本頁文字由 PDF 機器抽取，可能有辨識誤差，僅供搜尋參考，請以官方原始檔案為準。
免費登記製作需求｜🚀 前往「104年 高考三級 公職藥師」下載頁｜所有公開題庫
查驗登記審查相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
類 科：
公職藥師
科 目：
查驗登記審查相關法規
考試時間：
2 小時
座號：
※注意：
禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
一、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？ 執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否 得免除銜接性試驗？（ 25 分）
-
二、我國參考 PIC/S 之國際規範訂有西藥藥品優良製造規範，其中有關「品質管理」部 分，主要由那些面向所支撐？（ 25 分）
-
三、為滿足國人醫療需要，使病人及早接受新藥治療，衛生福利部就新藥查驗登記訂有 「優先審查機制」及「加速核准機制」。請詳述此二機制之適用對象、申請程序及 其他重要事項。（ 25 分）
-
四、近日發生藥廠使用食品原料作為藥品主成分或賦形劑，導致多項藥品回收事件，引 發各界關注。請說明此類事件應依藥事法那些規定予以處分，並列出處罰法規依據 及處分理由。（ 25 分）
行政法、藥事管理及其相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
類 科：
公職藥師
科 目：
行政法、藥事管理及其相關法規
考試時間：
※注意：
2 小時
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
一、某甲縣政府發給乙建設公司 30 層大樓興建的建築許可。該公司挖地基時，發現該 基地附近有樹木群，有十棵以上具有五百年樹齡的肖楠、樟樹密集生長在該區。該 大樓挖地基結果，會破壞該樹木群的地下水源，若興建完成，將遮蔽日照，可能導 致樹木群死亡，遂引起當地護樹團體的注意，並呼籲縣政府應予以保留。縣政府擬 保護該樹木群，遂下令乙建設公司停止挖掘。請問，該建設公司如果擬繼續興建， 應如何主張？縣政府此種作法是否有法律依據？甲縣政府應為如何之措施，始屬合 法？（ 15 分）
-
二、行政程序法第 4 條規定：「行政行為應受法律及一般法律原則之拘束」。請問何謂 「一般法律原則」？請舉出行政程序法本身沒有明文規定之原則，並舉例說明之。 （ 15 分）
-
三、依據全民健康保險醫療辦法之規定，請說明：（每小題 9 分，共 18 分）
-
慢性病連續處方箋開立之限制。
-
處方箋調劑處所之規定。
-
四、依據藥師法第 6 條規定，請說明不得充任藥師之條件。（ 9 分）
-
五、請依據藥師執業登記及繼續教育辦法之規定，列出執業藥師應接受繼續教育課程內 容其中的四項。（ 8 分）
-
六、依據藥師法第 11 條規定，藥師執業以一處為限，並應在所在地主管機關核准登記 之執業處所或認可之機構為之。但於醫療機構、藥局執業者，在那些情形下，經事 先報准，得於執業處所外執行業務？（ 15 分）
-
七、依據藥事法第 39 條、第 57 條及相關規定，凡藥品製造，必須具有經中央衛生主管 機關核准發給之兩種許可（證），始得製造。請問是那兩種許可（證），並說明如 何取得。（ 20 分）
座號：