107年 高考三級 公職藥師｜歷屆考題全文（機器抽取）
107年公務人員高等考試三級考試暨普通考試公職藥師類科歷屆試題，含行政法、藥事管理及其相關法規、查驗登記審查相關法規等 2 科。
共 2 份考卷｜資料來源：依政府資料開放授權條款（OGDL）第 1 版利用，資料集：考選部歷屆試題（data.gov.tw dataset 170565），107 年。
本頁文字由 PDF 機器抽取，可能有辨識誤差，僅供搜尋參考，請以官方原始檔案為準。
免費登記製作需求｜🚀 前往「107年 高考三級 公職藥師」下載頁｜所有公開題庫
行政法、藥事管理及其相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
類 科：
公職藥師
科 目：
行政法、藥事管理及其相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
-
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
-
一、甲向 A 縣政府申請於 A 縣外海採取濱海砂石，經 A 縣政府核發土石採取許可證，並 於函文中註記：未來如遇有漁民抗爭，甲應自行解決紛爭，必要時， A 縣政府得予 撤證。試問：
-
「註記」之法律性質為何？甲如不服該「註記」 ，應如何提起行政救濟？（ 15 分）
-
「撤證」之法律性質為何？ A 縣政府如為「撤證」時，甲得為如何之法律上主張？ （ 15 分）
-
二、請列舉藥師法中所規範的藥師受理醫師處方調劑事項，並說明藥師受理醫師處方調 劑時，是否能以學名藥品替代（ generic substitution ）原廠藥品？（ 20 分）
-
三、請說明我國衛生福利部食品藥物管理署推動與落實藥品優良運銷規範（ Good Distribution Practice, GDP ）的目的及現況。 （ 10 分）
-
四、請說明目前我國中、西藥品之管理與查驗登記，屬於那一機關權責？（ 10 分）
-
五、為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足情事的發生，藥商持有經中央 衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥 品之虞時，該藥商及中央衛生主管機關各應有何作為？（ 15 分）
-
六、依藥事法施行細則之規定，有關「新藥」中「新成分」 、 「新療效複方」或「新使用 途徑」之定義為何？（ 15 分）
（請接背面）
座號：
查驗登記審查相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
類 科：
公職藥師
科 目：
查驗登記審查相關法規
考試時間：
2 小時
座號：
-
※注意： 禁止使用電子計算器。 不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。 本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
-
一、衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（ International Council on Harmonization, ICH ）之 Common Technical Document （ CTD ） format ，於民國 101 年 7 月訂定「通用技術文件（ CTD ）格式」 ，推動藥品查驗登記申請案以 CTD 格式送件。 請說明 ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明 之。 （ 25 分）
-
二、請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件 / 反 應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機 關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。 （ 25 分）
-
三、何謂生物資料庫？再說明其檢體之採集有那些規範？（ 15 分）
-
四、何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？（ 25 分）
-
五、何謂藥品療效不等？發生藥品療效不等情形如何通報？試說明之。 （ 10 分）
（請接背面）