108 年公務人員高等考試一級暨二級考試試題

等

別：高考一級

類

科：各類科

科

目：英文

考試時間：

3 小時

座號：

※注意：

 禁止使用電子計算器。

 不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

代號：

10110-10310

頁次：

1 － 1

一、英譯中： （ 30 分）

Japanese fishermen have set sail to hunt whales commercially for the first time in more than three decades after Tokyo's controversial decision to withdraw from the International Whaling Commission (IWC). The hunts are likely to spark criticism from environmentalists and anti-whaling countries, but whaling officials were in celebratory mood. As an IWC member, Japan was banned from commercial hunts of large whales, though it could catch small varieties in waters near its coastline. Late last year (December 2018) Japan announced it would leave the IWC, frustrated by its failure to convince other members to support a return to 'sustainable' commercial whaling. With its withdrawal from the IWC, Tokyo will carry out whale hunting off Japan.

二、中譯英： （ 30 分）

根據最新研究，美中兩方都無法在升級的貿易戰中取得勝利。目前美國 對中國進口產品徵收的稅率平均為 21.2% ，高於川普總統就職時的 3.1% 。貿易爭鬥已經擾亂供應鏈超過一年，並加劇了大家對全球經濟衰 退的擔憂。截至目前為止仍然沒有任何解決的跡象。一項新的分析指 出，只有中國擁有能滿足美國對大量產品的需求的製造能力，所以美國 消費者必須向中國購買產品。相反地，美國的需求遠超過世界其他國家 的總合，所以在可預見的未來，中國無法找到其他國家來取代美國客戶。

三、英文作文： （ 40 分）

Write an English essay of about 300 words to address the following ：

Nowadays you can order online your favorite dishes from local restaurants and food delivery is just a click away. Have you ever ordered your food online? What changes do you think food delivery will bring to our eating habits?

108 年公務人員高等考試一級暨二級考試試題

代號：

10320

頁次：

1 － 1

等

別：高考一級

類

科：醫學工程

科

目：醫療儀器設計與應用

考試時間：

3 小時

※注意：

 禁止使用電子計算器。

•  不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

•  本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。

• 一、目前醫療器材管理辦法主要是依據藥事法，藥事法中的藥物包含那些？

• （ 5 分）藥品與醫療器材最大的差異有那些？（ 15 分）

• 二、醫療器材的臨床試驗與藥品的臨床試驗，其中最大的差異是什麼？（ 20 分）

• 三、目前有許多醫療器材的仿單，廠商宣稱為單次使用的醫療器材，但有些 醫院為了成本考量、或是為了減輕患者自費的負擔，而進行重複使用。 請問如何選擇可以重複使用的品項？（ 10 分）若要可重複使用，必須做 那些檢測驗證，才可確保醫療器材使用的安全？（ 10 分）

• 四、為了要確保所設計及將來用於患者身上使用的醫療器材是安全的，在臨 床試驗前必須要確保植入後的醫療器材是安全的，要如何驗證其安全 性？（ 10 分）以植入式的生物性心臟瓣膜為例，生物相容性需要進行那 些測試？（ 10 分）

• 五、最近愛力根（ Allergan ）公司生產的娜琦麗矽膠乳房植入物等，因可能 與分化不良性大細胞淋巴瘤（ BIA-ALCL ）有關，而全部遭要求要全面 回收下架。請問為什麼植入後會產生不良性大細胞淋巴瘤？（ 10 分）那 種設計的矽膠乳房植入物會容易引發不良性大細胞淋巴瘤？（ 10 分）

座號：

108 年公務人員高等考試一級暨二級考試試題

代號：

10330

頁次：

1 － 1

等

別：高考一級

類

科：醫學工程

科

目：策略規劃與問題解決

考試時間：

3 小時

※注意：

 禁止使用電子計算器。

•  不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

•  本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。

• 一、經行政院通過，現於立法院審理中之「醫療器材管理法」草案。其係依 照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機 制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國立法例，並 兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專 法架構。請分析此草案與現行以藥事法為基礎的管理架構之差異及其特 色，並說明未來行政管理配合措施的需求，並提出解決策略與落實方 案。 （ 25 分）

• 二、電動輪椅與電動代步車之定義與適用範圍之異同處為何？作為醫療器 材主管機關，如何釐清上述兩者以及藉由改裝增加動力於手動輪椅三者 間的管理權責和現行的相關規範？若政策上擬使終端使用者可具更有 彈性的產品便利性，於公共事務管理策略擬定上，試說明宜有那些考量 因素及調整方案？（ 25 分）

• 三、從生技產業白皮書看來我國生技產業分為 4 大分項，分別為應用生技產 業、製藥產業、醫療器材產業及健康福祉產業。就其營業額看來，目前 醫療器材產業所占的比例最高，你認為原因為何？這項產業有那些特 質？依目前國內此項產業之現況，進行 SWOT 分析，並說明從醫療器材 管理法規可以再做那些事情來協助產業之發展。 （ 25 分）

• 四、臺灣在資通（ ICT ）產業發展上，一直扮演著重要的角色，也開發出 ICT 軟體及 AI 產品，可能用在醫療上。此類醫療器材是所謂的 SaMD （ Software as Medical Device ） ，就你所知世界各先進國家在此類產品之 管理模式為何？若國內主管機關想要在此類產品管理法規進行布局，你 將會如何規劃？（ 25 分）

座號：