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103 年公務人員高等考試三級考試試題

類 科：公職醫事檢驗師

科 目：實驗室生物安全暨品質管理

考試時間：

2 小時

座號：

※注意： 可以使用電子計算器，須詳列解答過程。

不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

一、某檢驗室欲評估一個新的 B 型肝炎表面抗原定性檢驗，請回答下列問題：

• 請設計二個實驗，佐證其分析性能（ analytical performance ）。（ 6 分）

• 檢驗室的醫事檢驗師進一步評估這個新檢驗的臨床性能（ clinical performance ）， 得到下表的結果：

請由表列資料，計算 B 型肝炎盛行率、陽性預測值、陰性預測值、診斷靈敏度、診 斷專一性、陽性概似比（ positive likelihood ratio ）以及陰性概似比。（ 14 分） 請利用貝氏分析評估這個檢驗的診斷效能。（ 5 分）

• 二、某醫事檢驗師進行尿素氮新方法的評估，得到下列方法比對（ method comparison ）之結 果：線性迴歸分析 （新方法 Y 與標準方法 X 的比較） ， y 截距 （ y intercept ） =-0.78mg/dL 、 斜率（ slope ） =1.03 、估計標準誤（ Sy/x ） =0.97mg/dL ；相關係數 r=0.987 。請回答 下列問題：

• 試述這些結果，其反映檢驗誤差之種類與大小為何？（ 8 分）

• 已知這個尿素氮新檢驗的分析變異係數（ CV ）為 2% ，尿素氮品質需求（ quality requirement ）為 ± 9% ；則在臨床決策值（ clinical decision level ） 30mg/dL ，計算這 個新方法的系統誤差（ systematic error ）為多少？（ 5 分）

• 使用允許的不合格率 0.05 （ 5% ）計算這個方法的臨界系統誤差（ critical systematic error ）為多少時，品管措施應偵查到這個誤差？（ 5 分）

• 根據計算的臨界系統誤差，你建議這個新方法應使用那一品管規則，才能得到高 偵測誤差率 （ probability of error detection>0.9 ） 與低偽性排斥率 （ probability of false rejection<0.05 ）？其品管檢體隻數（ N ）為多少？（ 7 分）

• 三、依照全面品質化管理（ Total Quality Management ； TQM ）的原則和概念，請將下列 十項在臨床檢驗的作為，分別歸類於全面品質化架構（ TQM framework ）中有關的 品質計畫（ Quality Planning ； QP ）、品質流程（ Quality Laboratory Process ； QLP ）、 品質管制（ Quality Control ； QC ）、品質評估（ Quality Assessment ； QA ）及品質 改進（ Quality Improvement ； QI ）之五個要項（ elements ）？（ 20 分）

病人辨識及檢體標示的落實

儀器設備的維修

• 標準化作業（ SOP ）的建制

• 品質指標（ quality indicator ）的檢審

• 品管規則（ control rules ）的選用

• 不符合事項（ NCR ）的處理

• 品管物質（ QC material ）種類及次數的決定

• 選擇檢驗方法（ analytical method ）的評估

作業流程（ TAT ）的監控

• 參考值（ reference values ）的建立

• 四、某血糖（ blood glucose ）檢驗方法之內部品管（ Quality Control ）監測系統中，其平 均值（ mean ）為 120 ，標準偏差（ SD ）為 5 ，若所使用之品管物質其目標值（ target value ）亦為 120 ，且以 95% 信賴區間（ Confidence Interval ）為其隨機誤差（ random error ），則在此品管監測系統中，請計算其系統誤差（ systemic error ）、隨機誤差 （ random error ）、總誤差（ total error ）分別是多少？（ 8 分）依據 CLIA 所定義常 見臨床化學分析物之操作標準，血糖（ blood glucose ）檢驗方法之允許總誤差 （ allowable total error ）為目標值的 10% ，試問此方法之評估，是否符合 CLIA 操作 標準之要求？（ 3 分）其理由為何？（ 4 分）若此檢驗方法之品管效能要達到 4σ ， 則其標準偏差應為多少？（ 5 分）

• 五、外部品質評估（ External Quality Assessment ； EQA ）又稱為實驗室間品質管制 （ Interlaboratory QC ），通常都可以採取參加能力試驗（ Proficiency Testing ； PT ）方式執 行，試問對於結果準確度（ accuracy ）及精密度（ precision ）的評估方法，可用那 兩種方式進行？（ 10 分）

請用下列專有名詞建立評估算式：實驗室測定值（ D ） 、實驗室變異係數 （ CV lab ）、 群體平均值（ M ）、群體標準偏差（ SD ）、群體變異係數（ CV peer ）、標準偏差 指數（ SDI ）、變異係數比值（ Coefficient Variation Ratio ； CVR ）。

類 科： 公職醫事檢驗師

科 目： 行政法、醫事檢驗及其相關法規

考試時間：

2 小時

※注意：

禁止使用電子計算器。

• 不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

• 一、請問公務員之懲戒及公務人員之懲處有何區別？請依其法律依據及法律救濟途徑分 別說明之。（ 15 分）

• 二、請問行政罰與行政執行在概念上有何區別？並以此論述下列何種措施為行政罰，何 種措施為行政執行：甲經營 KTV ，因消防安全措施檢驗有重大缺失無法改善，遭主 管機關予以停業處分，甲依舊違法繼續營業，而遭主管機關予以斷絕營業所必須之 自來水及電力措施（即係稱之「斷水斷電」）。（ 15 分）

• 三、依據醫事檢驗師法之規定，醫事檢驗師之業務有十一項，請臚列之。（ 20 分）

• 四、依據人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例之規定，請回答下列問題：

• 6 分）

• 一種例外情形，無需事先實施人類免疫缺乏病毒有關檢驗？（ 3 分）

• 2 分）

• 五、依據醫事檢驗師法之規定，請回答下列問題：（每小題 5 分，共 20 分）

• ，其申請人之資格及限制為何？應向何機關申請？

• 醫事檢驗所之廣告，其內容有那些限制？

• 六、雖然多項傳染病已經在臺灣絕跡，但新興傳染病及由國外帶入境的傳染病，仍時刻 威脅國人的健康。依據傳染病防治法之規定，請就中央主管機關所定之五類傳染病， 每一類各列舉三種疾病。（ 15 分）

座號：

• 4 分）