111年 高考三級 公職藥師｜歷屆考題全文（機器抽取）
111年公務人員高等考試三級考試暨普通考試公職藥師類科歷屆試題，含查驗登記審查相關法規、行政法、藥事管理及其相關法規等 2 科。
共 2 份考卷｜資料來源：依政府資料開放授權條款（OGDL）第 1 版利用，資料集：考選部歷屆試題（data.gov.tw dataset 170565），111 年。
本頁文字由 PDF 機器抽取，可能有辨識誤差，僅供搜尋參考，請以官方原始檔案為準。
免費登記製作需求｜🚀 前往「111年 高考三級 公職藥師」下載頁｜所有公開題庫
查驗登記審查相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
代號：
38910
頁次：
1
－
1
111 年公務人員高等考試三級考試試題
類
科：公職藥師
科
目：查驗登記審查相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
-
一、衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品查驗登記審查準則」 ，對學名藥 查驗登記應檢送資料有詳細規定，其中對是否需檢附「臨床試驗、生體 可用率試驗、生體相等性試驗」等資料，有明確規定，請依監視藥品之 學名藥、一般學名藥分別說明之。 （ 25 分）
-
二、衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管 理措施，並依藥事法第 53 條之 1 及參考國際醫藥品稽查協約組織 （ PIC/S ） 之藥品優良運銷規範（ Good Distribution Practice, GDP ） ，訂有「西藥優 良運銷準則」 ，其中「附表九 運輸基準」對藥品運輸原則、藥品的運輸 及需要管制條件之藥品等，分別訂定有那些規範？（ 25 分）
-
三、依據藥事法第 48 條之 3 ，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利 資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第 48 條 之 9 ，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品 許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為那些 情事之一之聲明？（ 25 分）
-
四、依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？ 藥物製造業者之檢查有那些分類？（ 25 分）
座號：
行政法、藥事管理及其相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
代號：
38920
頁次： 2 － 1
111 年公務人員高等考試三級考試試題
類
科：公職藥師
科
目：行政法、藥事管理及其相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
-
一、依據「護理人員法」第 7 條之 1 第 3 項規定： 「專科護理師之分科及甄 審辦法，由中央主管機關定之。」據此訂定之「專科護理師分科及甄 審辦法」而產生專科護理師，而專科護理師之職業範圍，依據「護理 人員法」第 24 條第 3 項、第 4 項之規定，除得執行健康問題之護理評 估、預防保健之護理措施、護理指導及諮詢、醫療輔助行為之外，並 得於醫師「監督」下執行醫療業務。此之「監督」 ，依據「專科護理師 於醫師監督下執行醫療業務辦法」第 2 條規定，監督係指由專科護理 師及訓練專科護理師執行醫療業務前或過程中，醫師對其所為之「指 示」 、 「指導」或「督促」 ，監督不以醫師親自在場為必要。同法第 5 條 規定，專科護理師及訓練專科護理師執行監督下之醫療業務，得由醫 師預立特定醫療流程。同法第 3 條規定該醫療業務之項目，以正面表 列方式呈現。
復依據衛生福利部（以下簡稱衛福部）疾病管制署於中華民國 109 年 4 月 24 日以疾管感字第 1090051733 號函致衛福部護理及健康照護司， 針對「專科護理師可否執行 COVID-19 （新冠肺炎）相關咽喉拭子採檢 作業」之疑問，說明： 「……二、依據傳染病防治法第 46 條第 1 項第 1 款： 『傳染病檢體，由醫師採檢為原則；接觸者檢體，由醫師或其他 醫事人員採檢；環境等檢體，由醫事人員或經採檢相關訓練之人員採 檢。採檢之實施，醫事機構負責人應負督導之責；病人及有關人員不 得拒絕、規避或妨礙。』三、爰此，符合嚴重特殊傳染性肺炎通報條 件個案之咽喉或鼻咽拭子檢體由醫師採檢為原則，未符合上述條件個 案或接觸者之咽喉或鼻咽拭子檢體，得由醫師或其他醫事人員採檢。」 試問： （每小題 15 分，共 30 分）
-
此之「疾管感字第 1090051733 號函」之法律性質為何？
-
「疾管感字第 1090051733 號函」之法律性質與上述「專科護理師分 科及甄審辦法」之法律性質有何不同？
座號：
-
二、某藥局憑處方箋來店領藥者，實施送贈品或會員積點數之行為，請問是 否違法？應如何處置？（ 15 分）
-
三、依「藥品優良調劑作業準則」第 3 條規定： 「本準則所稱調劑，係指藥事 人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用 藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用 藥指導等相關之行為。」同準則第 4 條規定： 「本準則所稱藥事作業處 所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。」 。 「調劑」是一連續之行為，該行為應符合那些規定？（ 20 分）
-
四、因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品 Molnupiravir 經中央 衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（ SARS-CoV-2 ）感染 臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題：
-
該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發 生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（ 5 分）
-
申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（ 10 分）
-
那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（ 2 分）
-
在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？ （ 3 分）
-
五、依據醫療器材管理法第 14 條第 2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業 務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領 醫療器材販賣業製造許可？（ 15 分）