103年 高考三級 公職藥師｜歷屆考題全文（機器抽取）
103年公務人員高等考試三級考試暨普通考試公職藥師類科歷屆試題，含查驗登記審查相關法規、行政法、藥事管理及其相關法規等 2 科。
共 2 份考卷｜資料來源：依政府資料開放授權條款（OGDL）第 1 版利用，資料集：考選部歷屆試題（data.gov.tw dataset 170565），103 年。
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查驗登記審查相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
類 科： 公職藥師
科 目： 查驗登記審查相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
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禁止使用電子計算器。
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不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
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一、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 25 分）
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嚴重藥物不良反應
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新藥安全監視
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生體可用率
藥物廣告
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不良醫療器材
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二、我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進 國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請 查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得 以何方式處理？（ 25 分）
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三、藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管 理的重點（可輔以圖示說明）？（ 25 分）
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四、依據藥物回收作業實施要點及 PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個 等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害 程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（ 25 分）
代號：
座號：
行政法、藥事管理及其相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
類 科： 公職藥師
科 目： 行政法、藥事管理及其相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
- 禁止使用電子計算器。
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
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一、請問公務員之懲戒及公務人員之懲處有何區別？請依其法律依據及法律救濟途徑分 別說明之。（ 15 分）
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二、請問行政罰與行政執行在概念上有何區別？並以此論述下列何種措施為行政罰，何 種措施為行政執行：甲經營 KTV ，因消防安全措施檢驗有重大缺失無法改善，遭主 管機關予以停業處分，甲依舊違法繼續營業，而遭主管機關予以斷絕營業所必須之 自來水及電力措施（即係稱之「斷水斷電」）。（ 15 分）
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三、請問司法院釋字第 711 號解釋，是為那項法條及令函之規定所作解釋？（ 4 分）其理由 及結果為何？（ 12 分）
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四、請說明我國學名藥品質之上市前審查及上市後監測之機制。（ 25 分）
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五、依照管制藥品管理條例與毒品危害防制條例之規定，如何區隔管制藥品與毒品？ （ 5 分）依法，要合法持有或調劑管制藥品，應具備那些要件？（ 10 分）
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六、罕見疾病防治及藥物法之立法目的為何？（ 4 分）罕見疾病之法律定義為何？（ 5 分） 為防止短缺罕見疾病藥物，法律如何規定？（ 5 分）
座號：