代號：

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113 年公務人員高等考試三級考試試題

類

科：公職藥師

科

目：行政法、藥事管理及其相關法規

考試時間：

2 小時

座號：

※注意：

 禁止使用電子計算器。

•  不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

 本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。

一、基於對原住民於山地開墾，且長期間耕作、居住等使用現狀之尊重，依 山坡地保育利用條例第 37 條第 6 項授權所訂定之「原住民保留地開發 管理辦法」 （下稱開發管理辦法）第 17 條第 1 項乃規定，凡原住民符合 該條項所定 3 款資格條件之一者，得向原住民保留地所在地之鄉（鎮、 市、區）公所申請無償取得原住民保留地所有權。甲於 109 年 11 月間依 據開發管理辦法第 17 條第 1 項第 1 款： 「原住民於本辦法施行前使用迄 今之原住民保留地。」之規定，向乙鄉公所申請無償取得國有原住民保 留地 A 地之土地所有權。經乙鄉公所初審結果認定甲並不符合該款要件 後，即依原住民族委員會所訂定之「原住民保留地相關業務標準作業程 序」之「二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有 權之標準作業程序」之流程說明，逕以 A 函駁回甲之申請，而未再報請 縣政府核定。甲不服 A 函提起訴願後，經縣政府予以駁回。請附具理由 說明 A 函之性質，以及甲對於 A 函應提起何等類型之行政訴訟以為權 利救濟。 （ 30 分）

參考法條

原住民保留地開發管理辦法

第 6 條第 1 項： 「原住民保留地所在之鄉（鎮、市、區）公所設置原住民保留地土 地權利審查委員會，掌理下列事項：一、原住民保留地土地權利糾紛之調查及調處 事項。二、原住民保留地無償取得所有權、分配、收回之審查事項。三、申請租用、 無償使用原住民保留地之審查事項。四、申請撥用公有原住民保留地之審查事項。 五、原住民保留地分配土地補償之協議事項。」

第 6 條第 3 項： 「第一項第二款至第五款申請案應提經原住民保留地土地權利審查 委員會審查者，鄉（鎮、市、區）公所應於受理後一個月內送請該會審查，原住民 保留地土地權利審查委員會應於一個月內審查完竣，並提出審查意見。但鄉（鎮、 市、區）公所及原住民保留地土地權利審查委員會必要時，審查期間各得延長一個 月。屆期未提出者，由鄉（鎮、市、區）公所逕行報請直轄市、縣（市）主管機關 核定。」

第 17 條第 1 項第 1 款： 「原住民符合下列資格條件之一者，得申請無償取得原住 民保留地所有權：一、原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」

第 17 條第 2 項： 「前項申請案由鄉（鎮、市、區）公所提經原住民保留地土地權利 審查委員會擬具審查意見，並公告三十日，期滿無人異議，報請直轄市、縣（市） 主管機關核定後，向土地所在地登記機關辦理所有權移轉登記。」

原住民保留地相關業務標準作業程序之二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得 原住民保留地所有權之標準作業程序： 「公所初審結果不符合者，補正或駁回。」

• 二、藥事法第 45 條第 1 項規定： 「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管 機關得指定期間，監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規 定，闡述下列問題：

•  實施藥品上市後安全監視（ pharmacovigilance ）之目的與重要性。 （ 4 分）

•  持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？ （ 8 分）

•  當藥商發現那些情形時，應自知悉之日起 3 日內，至中央衛生主管機 關建置之網路系統進行通報？（ 8 分）

•  承上，中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控 措施？（ 5 分）

• 三、請依藥事法相關規定，就下列藥物廣告違規情節，闡述 A 、 B 、 C 公司分 別違反了那些條款？該等條款之要求內容？及其相對應之法定罰鍰額 度或其他處罰？（每小題 5 分，共 15 分）

•  某藥商 A 公司未經主管機關核准，將其新上市處方藥的廣告刊登在某 大眾生活雜誌上，宣稱該藥品可以有效治療高血壓與心臟病。

•  某傳播業者 B 公司接受委託，刊播了一則未經核准的藥物廣告，且在 經主管機關通知限期停止後仍繼續刊播。

•  某藥商 C 公司在其社交媒體平台上發布了一則廣告，宣稱其某保健食 品可以有效治療感冒。

• 四、依據藥師法，請分別說明以下兩種情況下，應具備何種條件，始得提供 藥品調劑服務。 （每小題 5 分，共 10 分）

•  負責主持經營藥局之藥師。

•  醫療機構聘藥師提供藥事服務者。

五、請依據藥品嚴重不良反應通報辦法回答以下問題：

• （每小題 5 分，共 20 分）

•  本法定義的藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生何款情形？

•  那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應，需通報中央主管機關？

•  承上，通報方式為何？

•  通報時限為何？

代號：

39220

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113 年公務人員高等考試三級考試試題

類

科：公職藥師

科

目：查驗登記審查相關法規

考試時間：

※注意：

2 小時

 禁止使用電子計算器。

•  不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。

•  本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。

• 一、藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後 之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明） 。 （ 30 分）

• 二、為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動 多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年 1 月起，推動加速健保給 付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申 請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類 藥品適用此一新措施？（ 25 分）

• 三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管 理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查 連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品） 」 ，並於 113 年公告修正， 請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾 類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉 二類。 （ 25 分）

• 四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（ 20 分）

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