109年 高考三級 公職藥師｜歷屆考題全文（機器抽取）
109年公務人員高等考試三級考試暨普通考試公職藥師類科歷屆試題，含行政法、藥事管理及其相關法規、查驗登記審查相關法規等 2 科。
共 2 份考卷｜資料來源：依政府資料開放授權條款（OGDL）第 1 版利用，資料集：考選部歷屆試題（data.gov.tw dataset 170565），109 年。
本頁文字由 PDF 機器抽取，可能有辨識誤差，僅供搜尋參考，請以官方原始檔案為準。
免費登記製作需求｜🚀 前往「109年 高考三級 公職藥師」下載頁｜所有公開題庫
行政法、藥事管理及其相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
代號：
39820
頁次：
1 － 1
109 年公務人員高等考試三級考試試題
類
科：公職藥師
科
目：行政法、藥事管理及其相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。
-
一、法規命令與行政規則，請回答下列之問題： （每小題 15 分，共 30 分）
-
二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？
-
法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並 敘明其理由。
-
二、藥師執行藥師法第 15 條第 1 項第 8 款所定藥事照護相關業務，其主要職責 為何？（ 10 分）
-
三、依據藥事法及其施行細則之規定，請說明： （每小題 10 分，共 20 分）
-
何謂偽藥、劣藥及禁藥？
-
經稽查為偽藥、劣藥及禁藥時，對製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列， 除依該法處以刑事責任及罰金外，對藥商及查獲之藥物如何處分？
-
四、近日國內發現 12 款含 fenspiride 成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不 良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依 藥事法及藥物回收處理辦法，請說明： （每小題 10 分，共 20 分）
-
藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本 案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回 收期限及回收藥物之處理）？
-
針對本案，該署對醫師及病人之建議？
-
五、請由法源依據修訂至公告相關措施等，說明衛生福利部食品藥物管理署 近年來為防止藥品供應短缺，所採取之各項管理措施。 （ 20 分）
座號：
查驗登記審查相關法規
下載：題目
官方不公布申論答案
代號：
39810
頁次：
1 － 1
109 年公務人員高等考試三級考試試題
類
科：公職藥師
科
目：查驗登記審查相關法規
考試時間：
2 小時
※注意：
-
禁止使用電子計算器。
-
不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。
-
本科目除專門名詞、數理公式或國外法規用詞外，應使用本國文字作答。
-
一、因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部依據藥事法第 48 條之 2 第 1 項第 2 款及 特定藥物專案核准製造及輸入辦法，核准專案製造或輸入特定藥物以供 防疫之用，請就適用本規定之申請主體、申請新冠病毒快篩試劑時應檢附 文件、流程及其他重要事項進行說明。 （ 25 分）
-
二、請試述下列關於中藥查驗登記新案申請之相關問題：
（每小題 10 分，共 20 分）
-
同藥商是否可同時申請主成分相同、不同賦形劑之藥品許可證？
-
申請包裝材質增加或變更，應如何辦理？
-
三、香港製造之中成藥（中藥製劑）進口事宜之相關規定與申請程序為何？ （ 10 分）
-
四、國際醫藥法規協合組織（ International Council on Harmonization, ICH ）結 合產官及國際組織專家研擬出相當多的藥品審查基準規範供各國藥政主 管機關參考採認使用，請就 ICH 的四大類基準分別說明其內涵，並至少各 舉 1 例說明規範內容。 （ 25 分）
-
五、依據藥事法第 75 條規定，藥物之標籤、仿單或包裝應依核准刊載製造日期 及有效期間或保存期限，衛生福利部食品藥物管理署則於 107 年 3 月 31 日 發函說明藥品之標示格式原則，以利消費者辨識及判斷藥品之製造日期、 保存期限，請說明前述規定內涵。 （ 20 分）
座號：